处方药与非处方药分类管理办法
处方药和非处方药分类管理办法
1
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理（单选）A
A. 正确
B. 错误
2
甲类非处方药相对于乙类非处方药更安全（单选）B
A. 正确
B. 错误
3
非处方药遴选原则包括：（多选）ABD
A. 应用安全
B. 疗效确切
C. 价格合理
D. 使用方便
4
药品零售企业不得经营药品种类不包括:（单选）B
A. 麻醉药品
B. 第二类精神药品
C. 中药配方颗粒
D. 含有“米非司酮”成分的药品
5
药品零售企业必须凭处方销售的药品种类（多选）ABCD
A. 注射剂
B. 肿瘤治疗药
C. 抗抑郁药
D. 医疗用毒性药品
《药品注册管理办法》解读
1
药品注册管理办法的立法依据有：（多选）ABCDE
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国中医药法》
C. 《中华人民共和国疫苗管理法》
D. 《中华人民共和国行政许可法》
E. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2
申请人取得药品注册证书后，为:（单选）A
A. 药品上市许可持有人
B. 药品许可持有人
3
药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请；药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动（单选）A
A. 对
B. 错
4
药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理（单选）B
A. 错
B. 对
5
药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。（单选）A
A. 对
B. 错
6
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。（单选）A
A. 对
B. 错
7
药物非临床安全性评价研究应当在经过（）认证机构开展，并遵守（）。（单选）C
A. GLP,GSP
B. GPS,GS
C. GLP,GLP
D. INS,GLP
8
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请哪些特殊审批程序来加快上市注册？（多选）ABCD
A. 突破性治疗药物
B. 附条件批准
C. 优先审评审批及
D. 特别审批程序
9
NMPA建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评（单选）A
A. 对
B. 错
10
药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。（单选）A
A. 对
B. 错
11
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括（）、（）、（）和（）。（多选）ABCD
A. 临床药理学研究
B. 探索性临床试验
C. 确证性临床试验
D. 上市后研究
12
申请人完成支持药物临床试验的药学、（）等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。（单选）B
A. 药理学
B. 药理毒理学
13
申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。（单选）B
A. 错
B. 对
14
对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向（）报告（单选）B
A. 审评中心
B. 药品审评中心
C. 药品中心
D. 评审药品中心
15
药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。（单选）A
A. 对